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药品医械领域重点法律法规
时间:2020-11-20 16:29:19   点击:

法律法规

文号

最新修改时间

施行时间


基本法律法规

药品管理法

主席令第45号

2015.04.24

2001.12.01


药品管理法实施条例

国务院令第360号

2016.02.06

2002.09.15


药品类易制毒化学品管理办法

卫生部令第72号


2010.05.01


反兴奋剂条例

国务院令第398号

2018.09.18

2004.03.01


医疗器械监督管理条例

国务院令第276

2017.05.04

2014.06.01


中医药管理

中医药条例

国务院令第374号


2003.10.01


中药品种保护条例

国务院令第106号


1993.01.01


中药注册管理补充规定

国食药监注〔2008〕3号


2008.01.07


中药材生产质量管理规范(试 行)

国家食品药品监督管理局令第32号


2002.06.01


中药材生产质量管理规范认证 管理办法

国食药监安〔2003〕251号


2003.11.01


关于取消中药材生产质量管理 规范认证有关事宜的公告

2016年第72号


2016.03.17


关于规范已上市中成药通用名称命名

的通知

食药监药化管〔2017105


2017.11.20


基本药物医械制度

关于深化医药卫生体制改革的 意见

中发〔2009〕6号


2009.03.17


关于建立国家基本药物制度的 实施意见

卫药政发〔2009〕78号


2009.08.18


国家基本药物目录管理办法

国卫药政发〔2015〕52号


2015.02.13


《国家基本药物目录》(2012 年版)

卫生部令第93号


2013.05.01


药品召回管理办法

国家食品药品监督管理局令第29


2007.12.11


医疗器械标准管理办法

国家食品药品监督管理总局令第33


2017.07.01


医疗器械召回管理办法

国家食品药品监督管理总局令第29


2017.05.01


互联网药品医械

互联网药品信息服务管理办法

国家食品药品监督管理局令第9号

2017.11.07

2004.07.08


互联网药品交易服务审批暂行规定

国食药监市〔2005〕480号


2005.12.01


国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知

食药监药化监〔2013223号


2013.10.29


医疗器械网络销售监督管理办法

日国家食品药品监督管理总局令第38


2018.03.01


关于加强互联网药品医疗器

械交易监管工作的通知

食药监办法〔2017144


2017.11.01


药品医械分类管理


处方药与非处方药分类管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局令第10号


2000.01.01


处方药与非处方药流通管理暂行规定

国药管市〔1999454号


2000.01.01


医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理总局令第15


2016.01.01


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

国家药品监督管理局令第24


2000.10.13


药品医械进出口


药品进口管理办法

卫生部、海关总署令第86号

2012.08.24

2004.01.01


进口药材管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局令第22号


2006.02.01


进口药品国内销售代理商备案规定

国药管市〔1999253


1999.08.20


药品加工出口管理规定

国食药监注〔2003189号


2003.07.29


捐赠药品进口管理规定

食药监药化管〔201666


2016.05.20


进口医疗器械检验监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局令第95


2007.12.01


药品医械广告


药品广告审査办法

国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号

2018.12.21

2007.05.01


药品广告审查发布标准

国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号


2007.05.01


医疗器械广告管理办法

国家工商局、国家医管局第9


1992.10.01


医疗器械广告审查办法

卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管

理局令第65号公布

2018.12.21

2009.05.20


特殊药品


麻醉药品和精神药品管理条例

国务院令第666号

2016.02.06

2005.11.01


医疗用毒性药品管理办法

国务院令第23号


1988.12.27


非药用类麻醉药品和精神药品列管办法

公通字〔201527


2015.10.01


放射性药品管理办法

国务院令第588号

2017.03.01

1989.01.13


医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局令第18号


2005.06.01


医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

国家食品药品监督管理局令第27号


2001.03.13


生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理总局令第39


2018.02.01


疫苗储存和运输管理规范(2017年版)

国卫疾控发〔201760


2017.12.15


药品医械流通监督/定价


药品流通监督管理办法

国家食品药品监督管理局令第26号


2007.05.01


药品经营许可证管理办法

国家食品药品监督管理局令第6号

2017.11.07

2004.04.01


国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知

国办发〔201626号


2016.04.21


药品经营质量管理规范

国家食品药品监督管理局令第28号


2016.07.13


药品经营质量管理规范实施细

国药管市〔2000256号


2000.11.16


关于印发药品经营质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监市〔200325号


2003.04.24


全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定

 

 

——


2015.11.05


国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

国办发〔201641号


2016.05.26


关于实施药品电子监管工作有关问

题的通知

国食药监办〔2008165


2008.10.31


医疗器械经营监督管理办法

国家食品药品监督管理总局令第8

2017.11.07

2014.10.01


医疗器械使用质量监督管理办法

国家食品药品监督管理总局令第18


2016.02.01


推进药品价格改革意见

发改价格〔2015904号


2015.05.04


药品招标


关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意

国办发〔20157


2015.02.09


医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定

卫规财发〔2000232号


2000.07.07


药品集中采购监督管理办法

国纠办发〔20106号


2010.06.02


国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见的通知

国卫药政发〔2015〕70号


2015.06.11


国务院办公厅关于印发建立和

规范政府办基层医疗卫生机构

基本药物采购机制指导意见的 通知

国办发〔2010〕56号


2010.11.19


注册审批


药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局令第28号


 

2007.10.01


药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局令第21号


2005.11.18


药品技术转让注册管理规定

 

国食药监注〔2009518号


 

2009.08.19


医疗机构制剂注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局令第20号


2005.08.01


药品注册现场核查管理规定

国食药监注〔2008255


2008.05.23


药物临床试验质量管理规范

国家食品药品监督管理局令第3号


2003.09.01


药物非临床研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局令第34


2017.09.01


新药注册特殊审批管理规定

国食药监注〔2009〕17号


2009.01.07


关于改革药品医疗器械审评审批制度的意

国发〔201544


2015.08.09


关于做好药品再注册审查审批工作的通知

国食药监注〔2009387号


2009.07.31


化学药品注册分类改革工作方案

2016年第51号


2016.03.04


进口药品注册的有关要求(暂)

国食监注〔200250387号


2002.02.08


医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理总局令第4


2014.10.01


医疗器械优先审批程序

国家食品药品监督管理总局公告第168


2017.01.01


药品医械生产


药品生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令第14号

2017.11.07

2004.08.05 |


药品生产质量管理规范( 2010年修订)

卫生部令第79号


2011.03.01


药品生产质量管理规范认证管理办法

国食药监安〔2011365


 

2011.08.02


关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知

食药监药化监〔2015〕277号


2015.12.30


药品说明书和标签管理 规定

国家食品药品监督管理局令第24号


2006.06.01


医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理总局令第7

2017.11.07

2014.10.01


直接接触药品的包装材料和容器管理办法

国家食品药品监督管理局令第13号


2004.07.20


非处方药专有标识及管理规定(暂行)

国药管安〔1999399


1999.11.19


医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

卫医管发〔20104


2010.01.14


医疗器械临床试验质量管理规范

国家食药监总局、国家卫计委

令第25


2016.06.01


医疗器械说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理总局令第6


2014.10.01


医疗器械通用名称命名规则

国家食品药品监督管理总局令第19


2016.04.01


其他


基本医疗卫生和健康促进法

主席令第38号


2020.06.01


药品不良反应报告和监测管理办法

卫生部令第81号


2011.07.01


国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见

国办发〔201611号


 

2016.03.04


医疗器械不良事件监测工作指南(试行)

国食药监械〔2011425


2011.09.16



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