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劣药未入库如何处罚
时间:2011-06-01 13:15:37   点击:

  [案例]

  某县药品监管局在日常监督检查中,发现辖区内A中心卫生院的三七伤药片质量可疑,遂送市药品检验机构检验,检验结论为“性状不符合规定(药片表面出现花斑),为不合格药品。”检验报告书按法定时间送达A中心卫生院,且在法定时间内该院对检验结果无异议,该局便立案调查。经查,A中心卫生院三七伤药片是从B药品批发企业购进,数量为300瓶(整件)。且A中心卫生院提供的供货方《营业执照》、《税务登记证》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、“法人授权委托书”等相关证照的复印件,均可以证实该三七伤药片来源于合法的药品经营企业。从A中心卫生院药品保管清单和验收记录等证实,该三七伤药片已验收入库。但300瓶三七伤药片除抽检取样6瓶外,清单上记录余额为294瓶,清点库房实物与其相吻合,即还未发给药房使用。

  [分歧]在对A中心卫生院的这一违法行为进行处理时,执法人员内部产生了两种不同意见。

  第一种意见认为,应按劣药处罚。根据药检报告“性状不符合规定为不合格药品”可知,A中心卫生院的行为违反了《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”规定,按劣药论处。虽然该三七伤药片还未发到药房使用,但其已经验收入库,对药品的质量问题应该负责(因为若不是药品监管部门及时发现,该批药品进入临床使用是必然的)。因此,应按《药品管理法》第七十五条和《药品管理法实施条例》第六十八条的规定进行处罚。

  第二种意见认为,应没收劣药,不予罚款。该批药品为劣药,A中心卫生院的行为违反《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定是不争的事实。药品虽经验收入库,但并不能证明A中心卫生院在使用劣药。如不及时发现就必然会进入临床使用,这只是执法人员的推理判定,凭此推断按使用劣药处罚,有疑罪从有之嫌。《药品管理法》第二十六条规定:“医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其它标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。”也就是说其检查验收的内容是药品合格证明和其他标识符合规定,并不包括药品质量(作为中心卫生院也不具备此条件)。同时该三七伤药片还存放于药品库房中未发往药房,事实证明A中心卫生院不知道该三七伤药片为劣药也没有使用该批劣药,不存在有使用劣药的故意。因此,按照《行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项和《药品管理法实施条例》第八十一条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,可以免除其他处罚”的规定进行处理。

  [评析]

  《药品管理法》及其《实施条例》对使用假药、劣药的行为做了详细规定。涉及到劣药使用问题,主要与两个要点相关,即何谓劣药以及何种行为构成使用劣药?而这两个要点之间的关联即为是否知情或故意使用。对以上问题加以判断之后,方可对劣药入库但未使用这种行为做出恰当的法律分析。

  首先,根据《药品管理法》第四十九条第三款的规定,有下列情形之一的药品为劣药:“……(六)其他不符合药品标准规定的。”本案中,三七伤药片经市药品检验机构检验,结论为“性状不符合规定(药片表面出现花斑),为不合格药品”。因此,从对药品本身的定性来看,该批药应属于“其他不符合药品标准规定的”情形,应当将其认定为“劣药”。

  那么,是否可以将A中心卫生院的这一行为推定为“使用劣药”呢?从案情来看,300瓶三七伤药片除抽检取样6瓶外,账面余额为294瓶,清点库房实物与其相吻合,这种情况表明该案中并未涉及“使用”行为。如果将该行为定性为使用劣药多少有些牵强。那么,是否这种“入库”行为可以做某种扩大解释,将其认定为“使用”呢?这就需要分析在药品监管中医疗机构所处的地位和应负职责。

  根据《药品管理法》第二十六条的规定:“医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。”根据该条规定,A中心卫生院在购进药品时应执行相关的进货检查制度,这种检查验收制度往往集中于对所购进药品合法性的资格审查与外观审查,即主要对相关的药品合格证明进行检查。本案中,经查A中心卫生院三七伤药片是从B药品批发企业购进,数量为300瓶。从A中心卫生院处提供的供货方的《营业执照》、《税务登记证》、《药品经营许可证》等相关证照也可证实该批三七伤药片来源于合法的药品经营企业。因此,从相关文件来看,A中心卫生院具备相关的药品合格证明,也就是说,从形式上来看,A中心卫生院在采购以及验收环节并不存在任何违反《药品管理法》及其相关规定的情形。

  此外,从本案提供的具体情形中,并不能判断购药环节是否存在某些故意采购或者知情行为,因而,也暂且无法判断是否存在其他违法情形。如果存在某种故意或者其他违法情形,则可根据《药品管理法》第七十七条“为假劣商品提供运输、保管以及仓储等便利条件,应加以没收及罚款”的规定进行处理。但从本案中,尚不足以做出此种判断,但可以判断该药品的“入库”行为尚不构成“使用”。因为从一般规律来看,这批药仍处在仓库中,药房如需使用,仍需经过一定的程序并办理相关手续,因此不存在“使用”问题。

  所以,笔者认为,执法人员可按《行政处罚法》第二十七条第一款第(四)项和《药品管理法实施条例》第八十一条的规定进行处理。

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